如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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