什么是帕累托图？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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什么是盲法试验？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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