对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1133 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

4573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

5452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

5291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

4799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是D值？

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论