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多多猪在 2021-10-13 15:32 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

51zlzl: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2021-10-13 15:30 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

51zlzl: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2021-10-13 15:30 发起了提问 体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册: 问答关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

51zlzl: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2021-10-13 15:29 发起了提问 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2021-10-13 15:27 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

51zlzl: 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2021-10-13 15:24 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答血气检测类产品适用的样本类型是什么?

51zlzl: 临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2021-10-13 15:23 发起了提问 CFDA医疗器械注册 有源医疗器械: 问答 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

51zlzl: 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。　　专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2020-12-30 23:23 发起了提问 临床试验: 问答影响POCT检测结果的因素有哪些？

呵呵呵: POCT设备或仪器显示的结果是最终报告结果，这个过程可以被分为分析前、分析中和分析后阶段。分析前过程会影响质量的因素：(1)操作者准备：对于特定仪器操作者是否被培训，是否已经获得合格证书。(2)病人准备：①检测像血糖或脂类这样的项目时病人是否需要禁食；②样本应该何时采集；③样本是否合适，例如，检测尿...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2020-12-30 23:20 发起了提问 临床试验: 问答什么是床旁即时检测(POCT)？

呵呵呵: 床旁即时检测(POCT)是指近患者床旁进行抗原抗体快速检测、尿干化学等POCT室问质量的一种快速检测分析技术，它能在床旁、病房或中心实验室之外的其他地方开展，是一类极具潜力的检测技术。它快速简便、效率高、成本低，随着科技技术的发展，POCT使用更为便捷、范围更广，现已由临床检验扩展到食品卫生、环...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2020-08-17 13:37 发起了提问 色谱: 问答如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

小懒虫: 1.GC在40-50℃保持8小时或8小时以上。2.运行一个空白分析（开启GC，但不进样）。3.收集空白分析的色谱图。4.第一个空白分析完成以后立即开始第二次，二者间隔时间不要超过5min。5.收集第二次空白分析的色谱图，并与第一次的图谱进行比较。6.假如在第一次时，峰图包含了大量的色...; 关注问题 1  0  0 评论

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