临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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