临床试验中，什么构成有效的源文件？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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