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多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-09 17:10
灭菌
问答 什么是F0值
多多猪: F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃，以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。灭菌过程中只需记录被灭菌物品内的实际温度与时间，就可算出F0值；有些灭菌器的温度记...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:52
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些
多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:49
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测方法有哪些
多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:32
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
LX3345680188: 应拟制关于上市后监督的技术文件，技术文件应该定期更新。3.1 上市后监管计划a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用，尤其是：—有管严重事件的信息，包括PSUR的信息和现场安全纠正措施；—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据；—趋势报告的信息；—相关专家或技术文献，数据库和/或登记...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:31
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施
LX3345680188: I类器械制造商应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据上市后监管计划收集的数据...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:27
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求
LX3345680188: a) 更新风险受益决定以促进风险管理；b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签；c) 更新临床评价；d) 更新安全和临床性能的概述文件；e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择；g) 当与之相关时，有助于其他器械的上市后监管。h) 检测并...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:12
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求
LX3345680188:  分类规则的变化从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 R...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:05
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么
LX3345680188: MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容，详细如下。第一部分：一般要求 1.应用欧盟的其中一种官方语言起草证书； 2.各证书均应仅参考一种符合性评估流程； 3.证书应仅颁发给一家制造商证书中包含的制造商名称和地址应与电子系统中注册的信息相同；&...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:56
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么
LX3345680188: PMS 就是post marketsurveillance, 中文为上市后监管。PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。PMS的全称是post-market surveillance，即上市后监督，指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:53
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么
LX3345680188: PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”，在新的MDR第84条法规中，PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千万不要忘记附上计划喔，不管是I-III类都必须附上的。如果没...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 00:06
MDR
问答 MDR法规中合格评定程序的要求
LX3345680188: 说明附录IX   QMS+技术文件       - Chapter I: 质量管理体系       - Chapter II: 技术文件评审 ...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:50
MDR
问答 MDR法规中的技术文件清单有哪些
哪托来了: CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。一、产品描述和特征，包括变动和附件1、产品描述和特征a）产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；b）在附录6C部分提到由制造商...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:35
MDR
问答 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求
哪托来了: “制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人（PRRC），该人员在医疗器械领域具有必要的专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资质证明：（a）文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:00
MDR
问答 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么
哪托来了: （a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性； （b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。制造商内法规符合性负责人的角色和责任...

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