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知识分享|临床试验病例报告表的设计、书写、更正和监查
病例报告表(Case Report Form, CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...
制药
临床试验
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哪托来了
2021-02-20 18:12
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洁净的服清洗和检查
洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服,采用专用涤纶长丝,经特殊工艺织造而成,广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能,在医药行业中,洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项:第...
洁净车间
清洁验证
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小懒虫
2021-02-07 22:29
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经验分享|各国药典查询方式
查询方法查询方法 更新频率 美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/USPNF/revisions/)了解最新的版本和修订情况;2.查询公司购买的纸面版美国药典;3...
日本药局方
欧洲药典
美国药典
中国药典
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加菲
2021-02-03 10:56
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医药行业英文缩写 中英文对照表
医药行业英文缩写 中英文对照表(点击图片,放大观看)
质量活动
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加菲
2021-01-27 18:45
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经验分享|微生物菌种保存方法
一、传代保存法 有些微生物当遇到冷冻或干燥等处理时,会很快死亡,因此在这种情况下,只能求助于传代培养保存法。传代培养就是要定期地进行菌种转接、培养后再保存,它是最基本的微生物保存法,例如酸奶等常用生产菌种的保存。传代保存时,培养...
菌种
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薛定谔的龙猫
2021-01-25 15:56
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【玩转质量人指南】——网站基础功能介绍
【玩转质量人指南】新人系列指南——网站基础功能介绍【质量人账号篇】1.质量人账号注册https://www.zlr6.com/article/7402.质量人账号如何进行邮箱验证https://www.zlr6.com/article/74...
质量人小管家
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质量人小管家
2021-01-17 17:44
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质量人常见问题——侵权举报
质量人侵权举报的常见问题 质量人鼓励、欢迎用户负责任地表达、分享自己的知识、经验和见解,希望有价值的信息得到更好地传播与分享,但绝不欢迎任何侵权、谣言和诽谤类信息。投诉人问题1.在质量人如何进行侵权举报?https://www....
质量人小管家
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质量人小管家
2021-01-16 12:59
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质量人常见问题——账号找回
账号被盗如果您的账号被盗,请发送邮件至help@qacren.com,标题命名为「账号找回+您被盗取的质量人ID+您的联系方式」,邮件内容里详细说明帐号被盗取的过程,我们会尽快为您处理。找回密码如果您遗忘自己的账号密码,请在质量人登录页面点...
质量人小管家
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质量人小管家
2021-01-15 23:57
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化妆品加工对化妆品包材质量的要求
化妆品包材分为内包与外包,也可以分为软包与硬包,包材质量直接决定产品品牌形象,所以,我们本期特针对包材产品,综合不同包材采购用户的需求与标准,谈谈化妆品加工环节对包材基本的质量要求,供各位参考:一、容器与容器配套类包材的基础要求1、瓶瓶身应...
化妆品
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轻甜甜
2021-01-11 22:54
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分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。 具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发...
医疗器械
飞行检查
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似水流年
2021-01-05 11:30
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经验分享|质谱分析法
1、质谱法定义是将待测物质置于离子源中电离形成带电离子,让离子加速并通过磁场或电场后,离子将按质荷比(m/z)大小分离,形成质谱图。依据质谱线的位置和质谱线的相对强度建立的分析方法称为质谱法。2、质谱的作用准确测定物质的分子量;质谱法是唯一...
色谱
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多多猪
2020-12-30 23:12
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经验分享|高效液相色谱法
1、与气相色谱相比液相色谱的优点与气相色谱法相比,液相色谱法不受样品挥发性和热稳定性及相对分子质量的限制,只要求把样品制成溶液即可,非常适合于分离生物大分子、离子型化合物,不稳定的天然产物以及其他各种高分子化合物等。此外,液相色谱的流动相不...
色谱
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多多猪
2020-12-30 23:09
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紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验
紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况,从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...
消毒
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pzbp666
2020-12-24 11:48
文章
经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认方法
环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认...
EO灭菌
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哪托来了
2020-12-17 12:46
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留样观察及稳定性试验
一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室,建立物料、中间产品和成品的留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等,并指定专人进行留样观察,填写留样观察记录,建立留样台帐。定期做好总结,并报有关领导。留样观...
留样
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加菲
2020-12-03 12:56
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