工艺验证

为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是：根据设计质量的要求，利用生产系统影响产品质量的规律性，通过试生产，对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 冻干机停电的偏差应如何处理？
加菲: 建议由偏差管理员组织召开会议，用失效模式的方式进行风险分析，确定发生在具体冻干哪一阶段，确定受影响范围、增加取样量（包括稳定性留样）。预防措施由专业部门给出专业建议。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 工艺控制与GMP控制的区别是什么？
加菲: 工艺控制一般特指对工艺的要求，比如具体的工艺步骤或参数要求；GMP要求是从法规符合性角度出发，比如洁净或无菌。GMP的范围大的多，工艺只是其中一部分。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:40
制药 工艺验证
问答 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？
加菲: 原则上不可以，无论是工艺验证批、稳定性试验批还是注册批都应该先进行培养基模拟灌装。因为培养基模拟灌装是炎症无菌保障体系的，如果成品无菌检验指标失败，出现偏差无法进行调查。如果非要这样做，建议走计划性偏差或是做好风险评估。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:39
工艺验证
问答 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？
加菲: 压片机转速、上料速度一般不会认为会对片剂的质量有什么影响，主压会影响硬度和脆碎度，混合时间可能会影响均匀性，这两个一般会认为是CPP。具体根据工艺确定。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38
工艺验证
问答 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？
加菲: 一般A级敞口操作区域，有几个工位就按几个，距关键点1英尺，大概30cm,B级1个点；浮游菌1个。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38
工艺验证
问答 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？
加菲: 此类方式属于“族分组”的方法，一般是用3+N-1的方法计算，如有3个相同设备，在一台设备上做3次，在其他设备上各做一次，总共6次。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:37
工艺验证
问答 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？
加菲: 先把批量变化带来的变化列个表格，变化前、变化后，在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来，然后逐个讨论这些变化可能带来的风险，用HACCP的方式来评估，这样就比较全面了。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:36
灭菌 工艺验证
问答 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？
加菲: 灭菌工艺验证需确认生物（生物指示剂挑战）和物理（热分布），两项综合评估，降低灭菌风险。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:35
制药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
加菲: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:13
工艺验证
问答 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？
风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:27
工艺验证 微生物检验
问答 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？
小懒虫: 1）、微生物限度的检测结果和选择D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂之间不存在因果关系。 2）、对于残存概率法的灭菌工艺可以选择生物指示剂进行残存概率测试，仅仅是因为产品或包装本身不能承受过度杀灭，从而选择比较严格的过程控制，加上产品的初始菌数量控制，或者再加上除菌过滤工艺等等，然后选择生物指示剂...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:25
工艺验证
问答 热穿透试验怎么做？
小懒虫: 热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证，确认操作方法。例如：当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后，实际产品（溶液）内部的升温...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 14:23
工艺验证
问答 什么是工艺验证
风清飞扬: 工艺验证: 1) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP） 2) 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南） 3) 书面化的证...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:53
工艺验证
问答 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？
打豆豆: 首先要进行设备偏差的调查与处理。其中关键的一点在于判定本批产品在制粒工序算成功还是失败了，这里又有两种情况。 （1）在工艺开发阶段对FBD参数与物料水分的关系进行了相应的研究，有明确的证据证明随着干燥时间的延长，干燥的效果在逐渐下降，即使干燥12min也能充分的保证物料的水分和粒度符合预定的可接受标...
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