平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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关于产品检验委外的问题？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 热穿透试验怎么做？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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