生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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计算机化系统验证指南是哪个

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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