临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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