工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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