请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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