呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:37

SQE

问答 如何做好SQE（供应商质量工程师）？

呵呵呵: 作为SQE，首先要具有良好的沟通技能，对内内能搞得定生产，对外能搞得定供应商，这样是可以基本生存了。但是要想生存的更好或者在职业上更有发展，那就需要具备更多的认知和技能了。首先在专业知识，要熟悉某方面的技术，能够运用熟练的英语无障碍的交流技术问题，熟悉各种质量工具。从这几点可以看出，SQE对个人能力...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:54

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册审评审批的时限要求？

呵呵呵: 　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:51

医疗器械

问答 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:48

体外诊断试剂 法规 医疗器械

问答 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

呵呵呵: 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...

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陈沫的公子 回复了问题 2021-12-03 13:23

国内注册 医疗器械

问答 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

陈沫的公子: 寿命试验的报告有吗？

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多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:23

数据分析

问答 质量管理中常用的统计特征数有哪些？

多多猪: 质量管理中常用的统计特征数在质量管理中，对每一件产品的质量水平，需要考察和分析，而在很多情况下，更需要对一批产品的整体质量进行考查和分析。表示一批产品的质量情况或一组数据的数学性质的有关数据，通常称为统计特征数。在质量管理中，一般把统计特征数分为两类：一类是表示数据集中位置的特征数，如平均值，中位数...

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多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:09

数据分析

问答 样本数据搜集的方法？

多多猪: （1） 单纯随机抽样法。单纯随机抽样法又分为重复和不重复抽样两种方法。单纯随机重复抽样法。指总体中每一个个体始终都有相等的被抽取的机会，抽取完一件样品后，立即放回到总体中，这种方法的随机性比较彻底。通常的作法是：对总体的全部产品进行编号，然后取得同样本大小相同个数的随机数，按随机数指定的相应编码，抽...

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多多猪 回复了问题 2021-12-01 20:55

数据分析

问答 质量数据的分类？

多多猪: 按照性质的不同，质量管理中的数据通常分为两类，计量值数据与计数值数据。- 计量值数据凡是可以取连续性数值的数据，或者说可以取给定范围的任何一个可能的数值的数据，称为计量值数据。如用各种测量工具测量的数据（表示长度、强度、浓度、温度、重量等数据），就是计量值数据。由于测量工具的精度所限，结果使得测量范...

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轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 16:04

化妆品

问答 化妆品的安全隐患来自哪几方面？

轻甜甜: 引起化妆品安全性隐患的因素主要来自四个方面。1.假冒产品生产厂家没有合法的生产资质，在产品包装上使用不真实的厂名、厂址、商标、产品名称、产品标识等，从而使客户、消费者误以为该产品就是正版的产品。2.伪劣产品生产厂家具有合法的生产资质，但其生产出的产品不符合国家相关法规的要求，产品质量低劣。3.消费者...

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轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 11:29

化妆品

问答 为什么安全性是化妆品的首要特性？

轻甜甜: 化妆品作为人们日常生活使用的一类消费品，除需符合化妆品相关法律法规外，还应满足以下基本特性。1.高度的安全性化妆品是与人体直接接触的日用化学制品，使用时间长久，使用群体广泛。若有副作用，与外用药品相比，化妆品对人体的危害将会更大。因此，保证化妆品长期使用的安全性，防止化妆品对人体皮肤、毛发部位产生损...

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pzbp666 回复了问题 2021-11-11 11:22

质量检验

问答 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...

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多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:44

MAH

问答 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

多多猪:  根据《药物警戒质量管理规范》第十五条、第十六条、第十八条和第一百条的要求，持有人是药物警戒的责任主体，应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。视不同的药物警戒委托情况，持有人应当进行委托管理（例如制定以及建立药物警戒相关的规程文件、内...

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多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:43

MAH

问答 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

多多猪: 根据2019年4月26日，CDE发布的通知“关于药品审评中心网站开通研发期间安全性相关报告递交栏目的通知”，非个例的、其他潜在严重安全性风险信息的快速报告可在国家药品监督管理局药品审评中心网站通过申请人之窗的“研发期间安全性相关报告“栏目中进行电子递交。        根据《药物临床试验期间安全信息...

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多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:45

MAH 制药

问答 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

多多猪: 中国《药物警戒质量管理规范》第一百零四条规定，“持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况”。根据欧盟GVP 模块II，II.B.3，“如果多个持有人共享一个药物警戒体系，每个持有人应创建药物警戒体系主文件，以描述适用于其产品的药物警戒体系”。实际操作中，通常集团会创建一...

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青青青 回复了问题 2021-10-25 13:05

方法工具

问答 为什么要确定AQL？

青青青: GB/T2828.1-2003的解释：AQL是配合样本量字码来检索所需要的抽样方案和抽样计划的。当为某个不合格或一组不合格指定一个规定的AQL值时，它表明如果质量水平（不合格品百分数或每百单位产品不合格数）不大于指定的AQL值，抽样计划会接收绝大多数的提交批。所提供的抽样方案是这样安排的，对给定的A...

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