清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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MAH制度到底是什么？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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