对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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