冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:19

CFDA医疗器械注册

问答 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

有源医疗器械产品考虑网络安全时，医疗器械产品技术要求应如何要求？:

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冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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小懒虫 发起了提问 2022-08-01 23:13

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

小懒虫: 含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。

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小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:06

医疗器械独立软件

问答 如何确定软件产品的有效期？

小懒虫: 独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

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小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:05

有源医疗器械

问答 如何提供医用电器环境相关验证资料？

小懒虫: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况， 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

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小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03

CFDA医疗器械注册

问答 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

小懒虫: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料...

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打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:01

CFDA医疗器械注册

问答 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:55

医疗器械独立软件

问答 产品技术要求中应如何描述软件组件？

小懒虫: 如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

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呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:39

验证确认 质量检验

问答 “检验”和“验证”有什么不同?

呵呵呵: 1.     二者工作依据不同检验活动所依据的是国家、行业、地方或企业制定的产品标准、检验规范或试验规范；而验证活动所依据的一般是用户或企业规定的要求。2.     二者工作过程采用的方法不同检验活动一般要进行测量、检查或试验（需要时），往...

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呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:35

验证确认

问答 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

呵呵呵: 　在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语，现进行整理总结如下：项目设计评审设计验证设计确认目的1.评价设...

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呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 13:09

抽样

问答 抽样如何确定AQL？

呵呵呵: 确定AQL方法下面给出确定AQL值的一些方法供大家参考。3.1 工程法工程方法是根据产品的性能、寿命、互换性、装配、安全性和其他质量要求，把技术上必须保证的质量作为AQL。3.2 相似法新产品没有质量的历史数据，为确定AQL值可参考（原材料、结构、工艺等）类似的产品的AQL值。3.3 经验法由负责部...

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呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 13:06

抽样

问答 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

呵呵呵: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽什系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。下面给出确定AQL时应遵循的一些原则⑴ AQL值是一个满意的过程平...

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LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 18:18

方法工具

问答 如何利用因果图解决质量问题？

LX3345680188: 一、概念因果图法又称“鱼骨图”法，是一种寻找、发现问题“根本原因”的分析方法，由日本管理大师石川馨先生所发明，故也被称为“石川图”。出现质量问题后，通过头脑风暴法找出造成问题的所有因素，并将它们与质量特性一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚、并标出重要因素的图形就是因果图，因其形状似鱼骨，...

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