多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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谁应负责试验的统计分析？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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