在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

1859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

1989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

统计分析数据标准是什么？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

1939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

2302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册关于样品的问题？

2090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

2704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何收集不良事件？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的合格证明是什么？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论