OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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