尘埃粒子检测

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灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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试验中如何采集血样？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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