《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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