金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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