关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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什么是工艺验证

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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