清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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纯化水再验证周期是多长时间？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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