关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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