临床试验中监查员的职责是什么？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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临床试验中谁是主要研究者？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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材料变化是否需要新的临床试验？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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