产品技术要求中应如何描述软件组件？

1453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

1902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

2497 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

1801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2215 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

851 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论