在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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