基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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