国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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