关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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