关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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AQL值是否可以为0？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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