设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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