申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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