有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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原材料检验、设备校准问题？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 什么是软件核心算法?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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