类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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