个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

1865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

方法的性能参数有哪些?

5508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论