医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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