在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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临床试验中协调研究者是指什么？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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