对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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