对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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