软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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如何准备PDF版注册申报资料?

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 什么是急救药物?

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 新药的定义？

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