对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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什么是物料平衡与收率

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什么是ICH？目的是什么？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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