对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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