什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 什么是 医疗器械EMC？

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