无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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