IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 注册资料中电压问题？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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