我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业如何开展计量设备量值溯源工作？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些设备需要校准？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择验证医疗设备的软件？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

3692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1300 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

1807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

4451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

1973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

1992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

2315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

1498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

1970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

1998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论